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中元汇吉生物技术股份有限公司注册高级临床工程师(J10184)招聘
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注册高级临床工程师(J10184)
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职位详情
招聘类型:全职
招聘人数:1人
岗位职责:
工作职责:1、负责国内/国际临床相关法规的导入、内部培训和流程建设2、全面负责推进国内/国际项目的注册临床工作,包括制定项目临床策略、方案设计和审核、医院资源对接、项目监查和项目结题、注册发补回复并组织协助项目稽查、临床核查3、主动开发和对接、维护临床专家资源4、搭建临床试验相关的流程和平台任职资格:1、具备完善的国内/国际体外诊断试剂及仪器临床试验相关的法规知识体系2、具有独立的国内三类试剂/仪器或二类复杂、创新项目完整的注册临床项目经验。其中应具备临床方案设计、医院对接、项目推进和结题、数据统计和报告撰写等基本技能,包括项目发补回复。如具有国际强监管目标国家(如FDA)注册临床项目经验更佳;3、具备开发和对接、维护临床专家资源的经验4、具备一定统计学知识背景,熟悉常见的临床统计分析方法和数据分析软件,如SPSS、JMP或SARS等5、能够独立搭建临床试验相关的流程和平台,有项目/团队管理经验更佳6、工作积极主动,诚信有担当,具有良好的敬业精神、团队精神和较强的沟通能力
工作地点
翠柏路104号
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