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重庆美莱德生物医药有限公司高级研究员(生物制品检测)招聘
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高级研究员(生物制品检测)
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职位详情
招聘类型:全职
招聘人数:1人
岗位职责:
岗位职责:1、负责对项目内的质量研究部分进行资料调研,整理检索所得的相关文献资料,撰写研究方案初稿并根据审核意见改进。2、负责起草试验分析仪器设备操作规程及维护保养流程,能熟练操作各类分析仪器设备及日常维护保养,处理常见试验仪器设备故障,对新同事进行培训使用和维护教程。3、负责对试验结果与预期目标符合程度进行评估,对研发阶段的质量标准、操作规程或试验方案的合理性进行评估,改进或者审核试验方法或方案,以达到更科学有效的研究目的。4、负责设计、撰写和审核阶段性质量研究总结、报告、操作规程和质量标准。5、申报资料质量研究部分的素材的整理和收集,负责部分申报资料的撰写、校对和审核。6、负责按照相应的操作规程、质量标准或实验方案进行实验,及时完成样品的开发或检验工作,获得准确的实验数据,整理结果并反馈给相关人员。如果没有操作规程、质量标准或实验方案,则检索相关文献资料,撰写研究方案初稿。7、及时、规范书写实验原始记录和相关辅助记录,完成试验后,及时撰写研究报告或者总结等。8、向上级或部门经理反馈实验过程中所遇到的问题,共同探讨解决方法。积极配合偏差调查和实施CAPA措施。9、复核原始记录和相关辅助记录,检查及时性、规范性问题;检查原始记录和相关辅助记录的完整性和内容科学性问题。任职要求:1、精通生物制品质量研究工作,了解国内外药品注册法规等各项规章制度和指导原则要求。2、精通岗位SOP的步骤及流程。3、熟悉EHS的重要性,对实验室和人员安全进行监督管理。4、熟悉国内外GMP、FDA、NMPA、CDE、ICH、注册等相关法规管理要求及指导原则。5、精通实验仪器的操作和维护并讲解仪器的工作原来,培训使用和维护教程。6、精通对实验结果的评估,对研究质量进行评估,能够组织改进讨论和实验方案的改进。7、精通资料调研的方法,能独立完成分析方法的文献调研,并形成调研报告,结合调研结果制定科学的研究策略。8、精通申报资料撰写审核包括但不限于研究方案、研究报告、质量标准、操作规程等。9、精通各类图谱的处理和分析并根据结果优化分析方法。10、掌握药物的分析检测,能独立负责实验设计和操作,并对结果给出正确的分析技术资料的撰写。11、精通合规性要求,及时规范书写实验记录和相关辅助记录,发现报告偏差,配合偏差调查。12、熟练的英语阅读和书写能力。13、熟练操作WORD、EXCELL、POWERPOINT等办公软件。
工作地点
木洞镇麻柳大道669号
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