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重庆兴泰濠制药有限公司研发QA招聘
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研发QA
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巴南区
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职位详情
招聘类型:全职
招聘人数:1人
岗位职责:
岗位职责:
1.监督研发工作都按照公司的研发程序及文件执行,确保研发过程符合国际、国内法规及指南及公司质量体系的要求;
2.建立研发部的质量管理体系,维护、更新及优化质量体系文件管理;包括文件的编制、更新、校核、发放、回收、销毁、保存、借阅及归档;
3.组织对研发产品各个研发阶段进行质量评审;审核产品研发阶段涉及的各类文件(分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等);
4.负责实验室现场检查,确保研发相关记录及时规范;定期审核关键仪器数据记录,确保研发过程数据完整性;
5.负责组织研发过程中的偏差、OOS调查,跟踪CAPA确保得到执行;
6.参与关键物料供应商调研管理工作,确保关键起始物料、包装材料等符合ICH等相关法规规定的要求;
7.组织部门内部培训,新生效质量文件的培训;
任职要求:
1.大专以上学历,药学或者化学分析等相关专业;
2.熟悉研发分析、工艺开发流程,有产品GMP管理经验;工作经验2年以上对分析方法开发和验证熟悉,对ICH、GMP及药品法规等熟悉;
3.经历过FDA、EMA和CFDA等的监管检查,客户以及内部对CGMP的审核者优先;
4.有良好的沟通能力及执行能力。
工作地点
重庆市巴南区麻柳嘴镇柳青路600号
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重庆兴泰濠制药有限公司
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重庆兴泰濠制药有限公司
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