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重庆华森制药股份有限公司创新药CMC项目经理招聘
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创新药CMC项目经理
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职位详情
招聘类型:全职
招聘人数:1人
岗位职责:
职位描述:
1、负责公司小分子创新药物的工艺开发,包括原料药及制剂工艺方法研究及开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容,管理CMC开发的整个流程和执行项目;
2、制定CMC的研究计划和时间节点管理,监控CMC研究的整个流程及执行情况;
3、与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作,确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规以及后续的技术转移;
4、支持中国和美国IND双申报。按照临床前开发研究的相关法规,组织撰写IND有关申报资料;
5、在新药临床前开发阶段,协调与NMPA和FDA 等监管部门的 沟通,协调监管部门的现场考核和评估工作。
6、 根据项目整体要求,在合理经费安排下,在规定的时间内高效地推动项目进展并取得结果。
任职资格:
1、学历要求:本科及以上学历;
2、专业要求:化学、药学、药剂学、制药工程或相关专业;
3、工作经验:
(1)有创新药研发及相关工作经验优先;
(2)有NMPA 和FDA新药CMC 注册申报经验优先;
(3)具有医药企业或研发机构的管理经验,了解行业发展动态,熟悉国内外研发环境。
4、能力要求:
(1)熟悉创新药物开发的流程;
(2)熟悉国家有关药品管理的相关法律法规,有海外注册申报经验的优先;
(3)具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力;
(4)能够独立撰写英文报告,具备良好的英文口语沟通能力者优先。
工作地点
重庆市渝北区黄山大道中段89号
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