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药政注册员

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职位详情

招聘类型：全职招聘人数：1人

岗位职责：
岗位职责：
1.认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、市局和区局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度。
2.随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。
3.负责收集国内外注册法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册的信息，协助项目立项申报。
4.负责各项药事法规、药品注册文件的分类、归档，并妥善保管。
5.负责国内外药品注册申报工作，协调相关部门及相关技术、管理人员，完成资料撰写、翻译、整理，以及向相关药政部门递交注册资料。
6.在规定时间内将申报资料报送政府有关部门，并跟进申报项目的审评进程，就注册过程中的问题与相关机构进行沟通并回复。
7.负责申报资料的归档和保密的工作。
8.公司现有品种、包装、标签和说明书等更新、补充和撤销工作的申报备案。
9.相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作。
10.上级领导安排的其他工作。
岗位要求：
1、药学相关专业本科及以上学历；
2、善于沟通、工作细致、认真负责；
3、2年以上相关工作经验，熟悉药政注册法规、熟悉研发项目申报和药品注册相关事务流程；

工作地点重庆铜梁区东城铜合大道531号

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重庆赛维药业有限公司

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